LA
RUTA DEL MEDICAMENTO:
INVESTIGACIÓN
Y CIENCIA EN PRO
¡DE LA VIDA!
¡DE LA VIDA!
De
seguro, alguna vez ha recibido un récipe médico y ha hecho la compra del
fármaco correspondiente. Pero, ¿sabe usted por cuántas pruebas pasa el
medicamento que adquirió para que su médico lo prescriba y usted lo consuma con
confianza? A continuación la respuesta, etapa por etapa.
Todo inicia con el deseo de tratar o
curar alguna enfermedad
“El proceso de desarrollo de un
medicamento comienza desde el momento en el que el investigador tiene una
inquietud acerca de una patología, que lo lleva a estudiar esa enfermedad más
en profundidad y a descubrir cuál es la sustancia o cuál es el proceso
metabólico que está alterado. De esta manera se propone desarrollar un químico
que resuelva la alteración”. Así lo señala el doctor Rodolfo
Catanho, Asesor Médico de Investigación Clínica de Novartis de Venezuela.
Catanho
precisa que en ese proceso muy probablemente se desarrollen más de diez mil
sustancias químicas con el propósito de resolver el paso metabólico alterado en
un determinado proceso patológico.
Las primeras pruebas: In vitro
Luego
de que las referidas sustancias químicas son descubiertas y procesadas en un
laboratorio, se inician las primeras pruebas para identificar una molécula
capaz de curar, revertir o retrasar el desarrollo de una enfermedad. Comienzan
entonces las aplicaciones de estas sustancias, a modelos básicos, como pueden
ser los bacterianos, destaca el especialista.
Según
la farmacéutica Odalys Sosa, Gerente
de Investigación Clínica de Novartis,
“una vez que los científicos están
trabajando en una nueva molécula y detectan en varios análisis que puede ser
utilizada como un medicamento, comienza el proceso de desarrollo de
investigación clínica. En las primeras fases, se realizan pruebas in vitro, es
decir, en un ambiente de laboratorio controlado y fuera de organismos vivos,
para confirmar si realmente los procesos bioquímicos son efectivos.”
Primeras medicaciones
“Después de que en ese modelo in vitro se comprueba que
efectivamente la molécula puede tener un efecto terapéutico, se avanza hacia
pruebas en animales superiores, como pueden ser, por ejemplo, ratones, en los
cuales se controla cuidadosamente que la sustancia produzca el efecto deseado,
sin ocasionar alteraciones desde el punto de vista de la fisiología de esta
especie”, refiere Catanho.
Destaca
este experto que en la medida en que se haya demostrado que el medicamento es
seguro y efectivo en esos ratones, se pasa a modelos más avanzados en otros
animales “como pueden ser perros o
inclusive monos, en los cuales también se mantiene que lo primero es la
seguridad y luego la eficacia”.
“Se recurre a los animales para replicar
aquellos modelos que se pudieran comportar de forma similar en los humanos. Una
vez que se obtienen esos resultados y se ven cuáles son las posibles reacciones
adversas, un comité científico decide evaluar si se continúa con ese proyecto o
no, procediendo a iniciar los estudios clínicos en seres humanos como tal”, comenta
Sosa.
Pruebas clínicas en humanos: primero en
sanos y luego en pacientes
“Después de que en los animales se haya
comprobado que el medicamento posee seguridad y eficacia, se pasa
posteriormente a la administración en personas completamente sanas, en las
cuales nuevamente se evalúa la seguridad del fármaco y cuál es el efecto de la
sustancia en el organismo de estos seres humanos”,
manifiesta Catanho.
“Las primeras pruebas en voluntarios humanos
sanos son los estudios clínicos en fase 1. Son pruebas de laboratorio que se
hacen con una población muy pequeña, a veces no pasan ni de 100 personas, quienes
dan su consentimiento para recibir la molécula en investigación. Se hacen en
instituciones especializadas, donde se les suministra el medicamento en estudio
y se verificará cómo se comporta el fármaco en condiciones normales en un
individuo sano. Ese paciente debe ser monitoreado para garantizar que cualquier
emergencia pueda ser atendida inmediatamente. Normalmente se hace en países
desarrollados, pues deben ser aplicadas las pruebas en instituciones
hospitalarias que manejen toda la tecnología para darle soporte al paciente”,
precisa Sosa.
Una
vez que se superan las pruebas en seres humanos sanos, son aplicadas las
terapias a modo experimental en pacientes, en donde se comprueba también el
índice de seguridad y si, efectivamente, el fármaco cumple su destino: curar,
retardar o revertir la enfermedad. Desde el inicio, con el hallazgo de la
molécula hasta este punto, han transcurrido alrededor de 10, 15 o 20 años.
Autorización por parte de organismos
regulatorios
El
procedimiento para que un medicamento sea aprobado por la autoridad regulatoria
del país donde va a ser comercializado un medicamento, pasa por la revisión de
la documentación científica del fármaco, elaborado por la empresa que lo
desarrolló.
“Esta documentación incluye todo el
proceso de investigación, pasando por lo que fue el aislamiento químico de la
sustancia, los resultados de las pruebas in vitro, en ratones de laboratorio,
en animales más avanzados, en voluntarios sanos, y en pacientes con la
enfermedad. Esta documentación es consignada ante la autoridad regulatoria, que
en Venezuela está representada por el Instituto Nacional de Higiene. Este ente
realiza un proceso de evaluación de esta evidencia, estudiada por especialistas
no solamente médicos, sino también
expertos en farmacéutica, fisiología, fisiopatología y en farmacología”,
indica Catanho.
Posterior
a todo ese proceso, el medicamento es aprobado, o bien la autoridad regulatoria
podría solicitar más evidencia con respecto a los beneficios que pudiera tener
el fármaco. También puede registrar o reportar algún efecto adverso y requerir
más información sobre tal consecuencia, refieren los especialistas.
Procedimientos de seguimiento
La
autorización para la venta no significa que termina el control sobre la
seguridad y efectividad del medicamento, pues se realiza un estricto
seguimiento. Para ello, la autoridad regulatoria se pone en contacto con las
diversas empresas farmacéuticas, para mantener un control periódico de
farmacovigilancia de los eventos adversos que pudieran estar apareciendo con
respecto al fármaco.
Asimismo,
destacan los especialistas, los departamentos de farmacovigilancia de todas las
industrias farmacéuticas deben someter periódicamente revisiones de este perfil
de efectos indeseados o efectos adversos a la autoridad regulatoria. El ente
autorizado debe actualizar estos perfiles, de tal manera que si algún médico
registra un efecto secundario de algún medicamento, este evento adverso pueda
ser comunicable a otros profesionales de la medicina, para que evalúen la
relación riesgo beneficio en cada caso.
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