SALUD: REGULACIÓN SANITARIA DE MEDICAMENTOS

 REGULACIÓN SANITARIA DE MEDICAMENTOS

TEMA DE ESTUDIO EN EL PAÍS

La gestión regulatoria de fármacos es un tema de salud pública, y su estudio en Venezuela se encuentra acreditado por el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel. Este ente gubernamental, en alianza con la Fundación~Caveme y la Universidad Central de Venezuela (UCV), imparten desde 2010 el Diplomado de Regulación Sanitaria de Medicamentos a farmaceutas venezolanos.

La Fundación~Caveme, desde el año 2007, ha sido una Asociación Civil sin fines de lucro que ha contribuido con la preparación académica en Venezuela, relativa a la investigación médico-farmacéutica, logística sanitaria, y la protección de derechos de propiedad intelectual. Además, es el órgano científico, académico y de responsabilidad empresarial de la Cámara Venezolana del Medicamento (Caveme). Por esta razón, sus diversos diplomados son estructurados pensando en el beneficio de la salud y calidad de vida de la población.

De acuerdo a la doctora Bárbara Bisiacchi, Coordinadora de Diplomados de la Fundación~Caveme, el reglamento que controla la producción, uso y calidad de los fármacos debe ser abordados de forma académica: “Se han escogido temas puntuales del control sanitario del medicamento. Los aspectos regulatorios son difíciles de abordar. Es importante tener la base que fundamenta el conocimiento.  Este diplomado no solamente beneficia a los que laboran en la industria farmacéutica, sino también a particulares y especialistas  que trabajan en instituciones públicas”.

Mercedes Santana, Directora de Asuntos Técnicos de Caveme, comenta que la normativa para lograr que un medicamento obtenga el registro sanitario por el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, ente adscrito al Ministerio del Poder Popular para la Salud, es estricta. “La solicitud de registro se hace ante el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel. Despues de su aprobación, esta entidad gubernamental otorga un número de registro sanitario que es indispensable para comercializar el producto. Al tener el fármaco en el mercado, se aplica la Farmacovigilancia. Es decir, se revisa junto a los médicos y al laboratorio las reacciones adversas del medicamento. En este procedimiento también se toman en cuenta los cambios que se hacen post registro, que deben ser autorizados por el instituto ya mencionado. Esto implica desde modificaciones en la fórmula hasta transformaciones en la presentación del fármaco”, expone la vocera.

Santana además agrega lo siguiente: “Este diplomado amplía la información que recibe el farmacéutico. Debe ser éste quien registre el medicamento. Es necesario actualizar el conocimiento sobre la forma de elaborar el registro”.

Según la doctora Bisiacchi, cada año crece el interés de los farmacéuticos por este tema. “Este diplomado es el que más solicitudes de inscripción tiene. Se abre cada seis meses y la participación es alta. Hasta la fecha, se han graduado más de 200 personas”, afirma la especialista.

Este diplomado es estructurado de acuerdo a la demanda, también con el apoyo de autoridades regulatorias sanitarias y especialistas del sector privado. Para más información, visite la página: www.fundacioncaveme.org.